廣東省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果，安邦衛(wèi)材一次性使用產(chǎn)包等8批次產(chǎn)品不合格

　　中國食品藥品網(wǎng)（記者 蔣紅瑜）近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2020年 第4期）》（以下簡稱《通告》）顯示，該局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用產(chǎn)包、植入材料、介入器材等220批次樣品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，有8批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。其中，標(biāo)示為河南省安邦衛(wèi)材有限公司（以下簡稱安邦衛(wèi)材）生產(chǎn)的一次性使用產(chǎn)包（產(chǎn)品編號/批號為190116）環(huán)氧乙烷殘留量不合格。

　　一年內(nèi)安邦衛(wèi)材標(biāo)示產(chǎn)品三登不合格名單

　　記者查閱發(fā)現(xiàn)，在不到一年時間內(nèi)，除了在此次通告中被“點(diǎn)名”，安邦衛(wèi)材還曾2次“上榜”藥品監(jiān)管部門發(fā)布的不合格產(chǎn)品名單。

　　記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)搜索發(fā)現(xiàn)，2019年5月5日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，標(biāo)示為安邦衛(wèi)材生產(chǎn)的2批次一次性醫(yī)用墊，無菌項(xiàng)目不合格。

　　同年6月5日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告顯示，標(biāo)示為安邦衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣脹破強(qiáng)力、干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　安邦衛(wèi)材官網(wǎng)顯示，該公司創(chuàng)建于1998年4月，從事醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料研發(fā)、生產(chǎn)。公司持有注冊商標(biāo)兩個“安邦A(yù)NBANG”“生茂”。“公司生產(chǎn)設(shè)備精良，技術(shù)力量雄厚，檢測手段齊全，管理科學(xué)規(guī)范，2011年底首次通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查，2016年11月通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。”“產(chǎn)品規(guī)格齊全、質(zhì)量可靠，產(chǎn)品銷往全國各地。‘安邦A(yù)NBANG’‘生茂’，已成為獲得代理商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可的醫(yī)療器械品牌。”

　　抽檢220批次樣品涉及73家生產(chǎn)企業(yè)

　　《通告》顯示，廣東省藥監(jiān)局此次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品220批次，涉及廣東省21個地市，32家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）、26家經(jīng)營企業(yè)、133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及，41家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)現(xiàn)行國家、行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，該局對所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。

　　除安邦衛(wèi)材外，還有7家企業(yè)的標(biāo)示產(chǎn)品不合格。《通告》顯示，標(biāo)示為廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性無菌留置引流導(dǎo)管及輔助裝置，型號規(guī)格為10FrI型，產(chǎn)品編號/批號為19062019066，主要不合格項(xiàng)目為還原物質(zhì)；標(biāo)示為新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用產(chǎn)包，型號規(guī)格為Ⅰ型，產(chǎn)品編號/批號為19010203，主要不合格項(xiàng)目為環(huán)氧乙烷殘留量；標(biāo)示為河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌產(chǎn)包，型號規(guī)格為A型，產(chǎn)品編號/批號為20190106，主要不合格項(xiàng)目為環(huán)氧乙烷殘留量；標(biāo)示為上海韓潔電子科技有限公司生產(chǎn)的高頻手術(shù)電極，型號規(guī)格為手控CP1001，產(chǎn)品編號/批號為181209401，主要不合格項(xiàng)目為使用說明書；標(biāo)示為東莞科威醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的膜式氧合器，型號規(guī)格為2500mL/min(中)，產(chǎn)品編號/批號為20190304C，主要不合格項(xiàng)目為環(huán)氧乙烷殘留量；標(biāo)示為河南省新醫(yī)衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌產(chǎn)包，型號規(guī)格為常規(guī)，產(chǎn)品編號/批號為20190326，主要不合格項(xiàng)目為環(huán)氧乙烷殘留量；標(biāo)示為南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用產(chǎn)包，產(chǎn)品編號/批號為20190107，主要不合格項(xiàng)目為環(huán)氧乙烷殘留量。

　　《通告》指出，對此次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省藥監(jiān)局已組織各負(fù)責(zé)處置的部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。廣東省藥監(jiān)局要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。